流化床干燥設備從具體結構組成來看,可以分為筒體部分、AHU熱風乾燥機部分、電氣控制部分。目前,國內大多數制造商基本上都可以進行全部的生產組裝,從技術角度上來講是廣而不精,不鏽鋼加工也能生產,空氣處理單元也能組裝,電氣控制兩個電工就能解決問題,工作效率高,裝配速度快,成本低,大多仿制別人的設備,形似而神不熱風循環烘箱似,這是目前國內許多制造商的現狀,缺少新產品研發投入。
  許多國外先進的設備供應商的做法值得我們學習,他們將設備分成幾個部分,進行分工合作,流化床干燥設備不鏽鋼制作就單純加工筒體兼組裝,AHU由專業的空調廠商供應,電氣自控由專業的人員來做,相互之間做好技術協調工作,做到專而精,設備的技術檔次就會提高,這需要我們有良好的協作精神和認真的工作態度,在提高產品質量的同時,設備附加值也會有明顯的提高。
  作為制藥企業用戶,我們會根據GMP要求對流化床每個具體的部件提出詳盡的要求,確乾燥機保將產品質量風險降到最低,GMP追求工藝生產過程的重復性和可追溯性,這就更加要求我們對生產設備的每一步調節、參數設定的具體化與明確化,要求流化床干燥設備各部分的制造規範化,嚴格執行設計方案、DQ、DS。

  供應商制造一套先進的流化床干燥設備,與客戶進行長期的技術探討非常重要,客戶提出的需求越高,生產出的設備就越先進。目前,國內許多的制藥企業已經逐步向FDA要求靠攏,購置設備時要求設備供應商提供一系列的文件資料,而這恰恰是國內供應商的軟肋。以流化床干燥設備為例,需要提供:
  (1)機械設計部分:工藝流程設計,安裝設計,記號清單,組成清單,備品備件清單。
  (2)電氣設計:軟件,配電圖表,SDS,功能圖表,功能說明,配電櫃清單。
  (3)設備文件:操作手冊,維護和檢查列表,檢查記錄表,觸摸屏操作說明,客戶培訓。
  (4)技術資料文件與備件資料。
  (5)質量控制文件:校准證書,留樣,鈍化清洗,焊接氣體證書。
  (6)制造:焊工的培訓、指導和指令,拍片、鈍化清洗的培訓。
  (7)質量管理:焊接質量記錄、留樣,焊縫編號圖,焊接軌道輸出,CD光盤。
  (8)驗證文件:質量和項目計劃,FAT方案,單元測試檢查,SAT文件。
  針對以上的烘箱軟件要求,各個制造商的理解可能不一致,但站在用戶的角度來說,能夠提供這些全面的資料,正是我們制藥企業GMP所需要的。

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